臨床監察員

Job Responsibilities

• 積極參與新研究的調研、識別並選擇潛在的研究者/研究中心；
• 根據GCP/SOP/HH的策略和計時間表，準備、執行並報告試驗的研究 前訪視、啟動訪視、常規監查訪視、和關中心訪視；
• 在中心層面進行風險/緩解措施及應急措施的維護；
• 確保研究文件遞交的時限性、完整性和質量，並確保在關中心前達到要求；
• 符合基本的要求和標準，包括ICH-GCP、SOP和相關法規要求；
• 及時更新個人培訓記錄並歸檔；
• 通過同時的培訓或其他途徑尋求並建立研究相關的領域知識、公司產品和技術；
• 通過中心的非依從性和數據質量問題（方案/ICH-GCP/SOP的偏離）並在規定的時限內升級問題到項目經理和人員經理；
• 向直線經理提供流程改進的建議，分享提高效率的想法；
• 負責分配中心的視察準備和試驗質量的監管；
• 就研究目的和程序向研究者提供明確的指導並與他們分享研究信息，以幫助他們了解期望和目標；
• 推動並支持研究者和中心人員達成受試者入組目標，發現問題並與中心人員聯系以製定解決方案；
• 與研究者建立緊密聯系，維護與合作中心的良好關系；
• 積極參與內外部會議/培訓/討論會；
• 協助團隊成員組織會議/培訓/討論會；
• 協助團隊成員分享最佳實踐，共同努力實現團隊目標；

Job Requirements

• 生命科學（臨床醫學和藥學相關專業）學士學位，1年以上藥物開發領域相關的研究中心管理經驗者；
• 在製藥，生物技術行業或CRC公司有豐富產品開發技術經驗者優先考慮；
• 熟悉臨床研究ICH-GCP和當地的有關臨床研究的法規要求；
• 良好的人際交往能力；
• 獨立工作能力和團隊合作能力；
• 能處理多項工作；在有限時間內高效地完成任務；
• 專業的溝通技巧，包括口頭和書面，並關註相關細節；