药物非临床研究质量管理规範 (GLP) 药物安全测试中心
药物非临床研究质量管理规範 (GLP) 药物安全测试中心
全港首设药物安全测试中心(DSC)是香港科技园公司的一项新举措,旨在协助处於临床前研究阶段、具潜力之治疗方案或医疗仪器之项目,可加快进入临床试验,促进转化的进程。药物非临床研究质量管理规範 (GLP) 和AAALAC 国际认可
候选药物在进入临床试验之前,必须首先證明其安全性。药物非临床研究质量管理规範 (GLP) 是品质控制管理系统,涵盖整个机构和测试流程,以确保质量、一致性、稳定性、可靠性和重複性。
DSC 遵循美国 FDA GLP 要求。 DSC将於2024年向NMPA和OECD申请GLP认證。
AAALAC国际通过自愿的认可和评估来促进在科学领域仁慈地对待动物。全球 50个国家/地区超过 1100家公司、大学、医院、政府机构和其他研究机构获得了 AAALAC国际认可,以表示其致力于负责任的动物护理和使用。
於二零二四年三月,DSC收到了 AAALAC国际的全面认可决定。在DSC进行的所有研究计划必须获得机构实验动物饲养管理与使用委员会("IACUC")的批准。此委员会秉承最高的生物伦理,致力于提供优质的动物护理服务。
文件和纪录
分析认证
责任制
质量保证
设施认证和认可
样本追踪
临床前毒理学服务
您需要可以支持新药研究申请或临床申报的高质量药品安全研究数据和指引吗?药物安全测试中心 (DSC) 可提供以下 GLP 和非 GLP 服务,以满足您的多元需要。
分析和临床化学测试
剂量和安全范围
安全药理学
药物代谢动力学和药物效应动力学
毒理学研究